倫理委員会受付番号No.K03-01
「地域包括ケア病棟に入院した認知症者の疾患別リハの有無と日常生活活動の変化 (倫理委員会受付番号No.K03-01)」

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第4章第8.1に規定されるインフォームド・コンセントを受けない場合について、以下のとおり情報を公開します。

 小林記念病院では、以下の人を対象とする医学系研究を実施しております。

 この研究は、通常の診療で得られた情報(カルテの記載内容や検査結果など)から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。

 このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただければ幸いです。

 また、この研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「18.この研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただきますようお願い申し上げます。

2022年4月21日
小林記念病院
院長 小田 高司

 

1.研究課題名:添付ファイル参照
この研究課題については、小林記念病院倫理委員会による倫理審査を経て、小林記念病院院長の実施許可を受けております。

2.研究機関の名称及び研究責任者の氏名
添付ファイル参照

3.研究分担者名
添付ファイル参照

4.当該研究の意義、目的
添付ファイル参照

5.研究に使用する情報
添付ファイル参照

6.当該研究の方法
添付ファイル参照

7.研究期間
添付ファイル参照

8.対象となる患者さんと研究対象者として選定された理由
添付ファイル参照

9.研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
既存の診療情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性はありません。また、対象者個人に対する即時的な利益は想定していませんが、認知症者に対するリハビリテーション介入内容による種類によって、日常生活動作の改善にどのように影響するかを予測しています。

10.研究実施について同意しないこと及び同意を撤回することの自由について
ご自身及びご家族の情報が、当該課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたとご家族に関わる情報を削除いたしますので、18. に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願い申し上げます。この申し出は、研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益な取扱いを受けることはありません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等で既に公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。

11.研究に関する情報公開の方法
本研究は公開データベースへの登録はしませんが、研究結果については学術集会での発表、学術雑誌への論文投稿の形で公表します。

12.研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、18. に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

13.個人情報等の取扱い
この研究では、診療情報(電子カルテ)より情報を抽出して使用しますが、患者さんが特定できる情報(氏名・住所(ケースにより・患者ID番号)など)を削除した状態で抽出しています。抽出データに残されている患者ID番号についても、患者ID番号とは別の新たな符号・番号に置き換えた上で保管し、研究に使用します。患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に使用する抽出データとは別にされ、小林記念病院内に厳重に保管されます。 本研究の研究結果の公表に際しては個人が特定できないよう配慮いたします。

14.他機関(共同研究機関を含む)への提供について
本研究は、小林記念病院のみで実施する予定であり、他の医療機関への情報提供は実施しません。

15.試料・情報の保管及び廃棄の方法
本研究で得られた情報は小林記念病院にて適切に管理し、得られた情報は本研究の目的以外には使用しません。廃棄方法は、電子データはコンピューターから完全に消去し、紙媒体はシュレッダーにて裁断します。

16.研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反
本研究において利益相反はありません。

17.研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究全般に関する相談があった場合は研究責任者である寸村純哉が対応し、研究分担者に報告を行います。

18.この研究に関するお問い合わせ先
医療法人愛生館小林記念病院 リハビリテーション科 寸村純哉
TEL:0566-41-0004   FAX:0566-48-5157

以上

『添付ファイル』参照